En los últimos años han aparecido compañías que han abierto un mercado de pruebas genéticas a las que el consumidor puede acceder directamente sin necesidad de la mediación de ningún profesional sanitario competente o institución sanitaria.

En España, de acuerdo con la ley 14/2007 de Investigación Biomédica, Título V, Capítulo segundo Análisis genéticos y tratamiento de datos personales, las pruebas genéticas tienen que ser pertinentes, requieren información previa y consentimiento y el consejo genético debe estar garantizado, se protege el derecho a la información y el derecho a no saber y se contempla la calidad de las pruebas que se realizarán en centros acreditados, así como el acceso a los datos y la confidencialidad.

En estos momentos en la legislación española hay al menos tres normas que regulan las pruebas genéticas directas al consumidor:

  • Las pruebas genéticas con finalidad clínica, reguladas por la ley 14/2007 de Investigación Biomédica, deben solicitarse dentro del ámbito sanitario como parte de un proceso diagnóstico o predictivo, han de tener un claro beneficio para el paciente y en ningún caso deben suponer un perjuicio. En las DTC (directas al consumidor) no hay un profesional sanitario que valore la pertinencia.
  • El Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, prohíbe efectuar publicidad dirigida al público de los productos para diagnóstico genético (art. 25.8) y su puesta a disposición del público (art.13.8). Todo esto aplicaría al kit para la toma de muestra de saliva, ya que para el diagnóstico genético la muestra debe ser tomada por el profesional sanitario correspondiente, bajo consentimiento libre e informado y acompañado de consejo genético debiendo garantizarse que la muestra que se analiza es la del sujeto afectado.
  • -Y el Real Decreto 1907/1996 de 6 de agosto sobre publicidad y promoción comercial de los productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, exige que los órganos competentes controlen dicha publicidad a fin de que se ajuste a criterios de transparencia, exactitud y veracidad.
  • Por otro lado todos los elementos que se usen para el análisis, la caja de hisopos bucales, la placa multipocillo… en la medida en que es un producto sanitario, debe ser evaluado y llevar el marcado CE como conjunto conforme a la normativa aplicable (artículos 6 y 7 del Real Decreto 1662/2000) y debe comunicarse a la AEMPS (Agencia Española del Medicamento) la comercialización y puesta en el mercado (insistimos en que el caso que se contempla es el de comercialización a personal autorizado y no a consumidores).
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